Regeneración, Una de las cremas dentales más vendidas en todo el mundo,
Colgate Total, se encuentra bajo la lupa debido a que uno de sus
componentes activos denominado triclosán ha sido retirado ya de cientos
de productos por ser posiblemente cancerígeno, según publica Bloomberg.
El triclosán es un químico que se ha ligado al crecimiento de células cancerígenas. Reguladores de Estados Unidos
revisan si es seguro ponerlo en el jabón, tablas para cortar y
juguetes. Diversas empresas de consumo lo están eliminando, y el estado
de Minnesota votó en mayo por prohibirlo de muchos productos.
Sin embargo, al mismo tiempo, millones de personas lo ponen en su boca todos los días por medio de Colgate Total, una de las pastas de dientes de mayor venta, la cual utiliza el producto antibacterial para atajar las enfermedades de las encías.
Colgate Total es seguro, señala la empresa, citando el riguroso proceso que la Food and Drug Administration (FDA) llevó a cabo para aprobar la pasta de dientes en 1997 como un medicamento de venta libre. Pero, una mirada más cercana a dicho proceso revela que algunos de los hallazgos científicos señalados por Colgate para establecer la seguridad del triclosán en la pasta de dientes no estaban en blanco y negro y, hasta este año, no se encontraban a disposición del público.
Sin embargo, al mismo tiempo, millones de personas lo ponen en su boca todos los días por medio de Colgate Total, una de las pastas de dientes de mayor venta, la cual utiliza el producto antibacterial para atajar las enfermedades de las encías.
Colgate Total es seguro, señala la empresa, citando el riguroso proceso que la Food and Drug Administration (FDA) llevó a cabo para aprobar la pasta de dientes en 1997 como un medicamento de venta libre. Pero, una mirada más cercana a dicho proceso revela que algunos de los hallazgos científicos señalados por Colgate para establecer la seguridad del triclosán en la pasta de dientes no estaban en blanco y negro y, hasta este año, no se encontraban a disposición del público.
La aplicación de Colgate Total incluye 35 páginas que resumen los
estudios toxicológicos sobre el triclosán. La FDA publicó las páginas a
principios de este año en respuesta a una demanda de solicitud de acceso
a la información. Después, tras peticiones de Bloomberg News, la FDA puso la información en su sitio web.
Los documentos revelan cómo incluso en uno de los procesos regulatorios más exigentes de Estados Unidos -la aprobación de la FDA de un nuevo medicamento- el gobierno se basa en datos científicos respaldado por una empresa para mostrar que los productos son seguros y efectivos.
Las páginas publicadas recientemente, tomadas junto con las nuevas investigaciones sobre el triclosán, plantean interrogantes sobre si la agencia hizo las diligencias debidas en la aprobación de hace 17 años, y si su aprobación debe estar bajo una nueva investigación, según tres científicos que revisaron los documentos a solicitud de Bloomberg News.
MALFORMACIONES
Entre los documentos revelados hay estudios que muestran malformaciones óseas fetales en ratones y ratas; Colgate señaló que los hallazgos no eran relevantes. Visto a través del prisma de la ciencia actual, este tipo de malformaciones parecen más a una señal de que el triclosán está alterando el sistema endocrino y confundiendo el funcionamiento hormonal, de acuerdo con los tres científicos.
Los materiales de aplicación de Colgate también muestran que la FDA hizo preguntas sobre la rigurosidad de los estudios de cáncer, que son en parte abordadas en los documentos recientemente publicados.
Algunas preguntas sobre el potencial impacto de triclosan en las personas carecen, por naturaleza, de respuesta. Los seres humanos están expuestos a docenas de productos químicos que pueden interactuar en el cuerpo, por lo que es casi imposible vincular una sustancia a una enfermedad, dijo Thomas Zoeller, profesor de biología en la Universidad de Massachusetts Amherst, que se especializa en cómo los productos químicos afectan el sistema endocrino.
“Hemos creado un sistema en el que estamos probando estas sustancias químicas fuera de la población humana. Me encanta la idea de que sean seguros”, dijo Zoeller. “Pero cuando tenemos estudios en animales que sugieren lo contrario, creo que estamos tomando un riesgo enorme”.
Colgate, con sede en Nueva York, no es acusado de algún delito, y las 35 páginas no prueban que el triclosán es perjudicial. Fue decisión de la FDA mantener los documentos fuera de su sitio web, señaló la empresa.
La FDA siguió el procedimiento estándar redactando la información que había venido de un tercero, dijo la portavoz Andrea Fischer. Algunos estudios se realizaron en los laboratorios de Ciba-Geigy, el primer fabricante de triclosán y un predecesor de su actual fabricante, BASF SE, según los documentos. Las páginas no detallan que estudios fueron realizados por un tercero o quién los realizó; Fischer se negó a identificarlos.
COMBATE LA GINGIVITIS
Colgate señaló que la eficacia y la seguridad de su pasta son apoyadas por más de 80 estudios clínicos que incluyeron a 19 mil personas, y que le dio a la FDA 98 volúmenes, que suman cientos de páginas cada uno, en apoyo a ésta. Colgate presenta informes anuales a la FDA revisando los nuevos descubrimientos científicos y de seguridad, dijo Thomas DiPiazza, portavoz de la empresa.
“En los casi 18 años que Colgate Total ha estado en el mercado en Estados Unidos no ha habido ninguna señal de un problema de seguridad de los reportes de eventos adversos”, dijo DiPiazza. Colgate también se refirió a una revisión independiente de 2013 realizada por el Cochrane Oral Health Group, una red de médicos, investigadores y defensores de la salud, que no encontró evidencia de efectos dañinos asociados con el uso de Colgate Total.
La pasta tiene un beneficio importante para la salud, ya que combate la placa y la gingivitis, dijo DiPiazza. La gingivitis puede progresar a enfermedad periodontal, que afecta a casi la mitad de los estadounidenses mayores de 30 años, según un estudio de 2012 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.
REVISIÓN EN JABÓN
La FDA revisa toda la nueva información de seguridad sobre los componentes para determinar si una nueva evaluación es necesaria, dijo Jeff Ventura, un portavoz.
La agencia está revisando el triclosán en jabones de tocador, aunque no en Colgate Total, señaló Sandra Kweder, subdirectora de la oficina de la Agencia para nuevas drogas. Eso es porque mientras que el triclosán no ha demostrado ser superior a agua y jabón en el lavado de manos, su beneficio como un ingrediente activo en la crema dental quedó claro a través de su proceso de aprobación de la FDA, explicó.
Colgate retiró el triclosan de su jabón líquido Softsoap en 2011, citando cambiantes preferencias de los consumidores y formulaciones superiores. Señaló que no tiene planes para reformular Total, que es la única pasta dental con triclosan aprobada para su venta en Estados Unidos.
ESCRUTINIO SOBRE SUSTANCIA
De las más de 84 mil sustancias químicas que se venden en Estados Unidos pocas están atrayendo mayor escrutinio que el triclosán. Usado por décadas en jabón para manos, ahora es parte de casi 200 productos, incluyendo alfombras y dispensadores de comida para mascotas. Empresas como Johnson & Johnson y Procter & Gamble Co. se han comprometido a eliminarlo de sus líneas. En mayo, Avon anunció sus planes de ser ‘libre del triclosán’.
Esos movimientos tienen lugar en parte por los consumidores, quienes armados con bases de datos sobre la clasificación de toxicidad como Environmental Working Group’s Skin Deep Database, se han alejado de los productos incluso en ausencia de conclusiones científicas o reglamentarias firmes.
La cautela va en aumento a medida que se culpan a diversos factores por un aumento global de las enfermedades relacionadas con el sistema endocrino. Las tasas de cáncer de mama, ovario, próstata y testicular se han incrementado en los últimos 40 a 50 años, según un informe de 2012 de la Organización Mundial de la Salud y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. Un aumento en los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, el desarrollo de mama precoz en las niñas y testículos no descendidos en los varones pueden estar vinculados a productos químicos que alteran el sistema endócrino, dice el informe.
Zoeller, el especialista endocrino, dijo que si bien se estima que entre 800 y mil productos químicos se cree que alteran el sistema endocrino, el triclosán es uno entre alrededor de 10 a los que las personas están expuestas regularmente. “Puede que no tengamos que cambiar mucho para tener un gran impacto”, consideró.
Total, la marca número tres más vendida en Estados Unidos, perdió un 2 por ciento de su cuota de mercado el año pasado, según la firma de investigación Mintel Group Ltd. Mientras que la opción más natural Tom’s of Maine, también de Colgate, creció 14 por ciento, lo que sugiere que los compradores están gravitando hacia opciones más naturales, dijo el informe.
Procter & Gamble, que hace Crest 3D White y Crest Pro-Health –las dos principales cremas dentales de Estados Unidos de acuerdo con Mintel- incluye en su publicidad que sus productos no tienen la sustancia.
Los documentos revelan cómo incluso en uno de los procesos regulatorios más exigentes de Estados Unidos -la aprobación de la FDA de un nuevo medicamento- el gobierno se basa en datos científicos respaldado por una empresa para mostrar que los productos son seguros y efectivos.
Las páginas publicadas recientemente, tomadas junto con las nuevas investigaciones sobre el triclosán, plantean interrogantes sobre si la agencia hizo las diligencias debidas en la aprobación de hace 17 años, y si su aprobación debe estar bajo una nueva investigación, según tres científicos que revisaron los documentos a solicitud de Bloomberg News.
MALFORMACIONES
Entre los documentos revelados hay estudios que muestran malformaciones óseas fetales en ratones y ratas; Colgate señaló que los hallazgos no eran relevantes. Visto a través del prisma de la ciencia actual, este tipo de malformaciones parecen más a una señal de que el triclosán está alterando el sistema endocrino y confundiendo el funcionamiento hormonal, de acuerdo con los tres científicos.
Los materiales de aplicación de Colgate también muestran que la FDA hizo preguntas sobre la rigurosidad de los estudios de cáncer, que son en parte abordadas en los documentos recientemente publicados.
Algunas preguntas sobre el potencial impacto de triclosan en las personas carecen, por naturaleza, de respuesta. Los seres humanos están expuestos a docenas de productos químicos que pueden interactuar en el cuerpo, por lo que es casi imposible vincular una sustancia a una enfermedad, dijo Thomas Zoeller, profesor de biología en la Universidad de Massachusetts Amherst, que se especializa en cómo los productos químicos afectan el sistema endocrino.
“Hemos creado un sistema en el que estamos probando estas sustancias químicas fuera de la población humana. Me encanta la idea de que sean seguros”, dijo Zoeller. “Pero cuando tenemos estudios en animales que sugieren lo contrario, creo que estamos tomando un riesgo enorme”.
Colgate, con sede en Nueva York, no es acusado de algún delito, y las 35 páginas no prueban que el triclosán es perjudicial. Fue decisión de la FDA mantener los documentos fuera de su sitio web, señaló la empresa.
La FDA siguió el procedimiento estándar redactando la información que había venido de un tercero, dijo la portavoz Andrea Fischer. Algunos estudios se realizaron en los laboratorios de Ciba-Geigy, el primer fabricante de triclosán y un predecesor de su actual fabricante, BASF SE, según los documentos. Las páginas no detallan que estudios fueron realizados por un tercero o quién los realizó; Fischer se negó a identificarlos.
COMBATE LA GINGIVITIS
Colgate señaló que la eficacia y la seguridad de su pasta son apoyadas por más de 80 estudios clínicos que incluyeron a 19 mil personas, y que le dio a la FDA 98 volúmenes, que suman cientos de páginas cada uno, en apoyo a ésta. Colgate presenta informes anuales a la FDA revisando los nuevos descubrimientos científicos y de seguridad, dijo Thomas DiPiazza, portavoz de la empresa.
“En los casi 18 años que Colgate Total ha estado en el mercado en Estados Unidos no ha habido ninguna señal de un problema de seguridad de los reportes de eventos adversos”, dijo DiPiazza. Colgate también se refirió a una revisión independiente de 2013 realizada por el Cochrane Oral Health Group, una red de médicos, investigadores y defensores de la salud, que no encontró evidencia de efectos dañinos asociados con el uso de Colgate Total.
La pasta tiene un beneficio importante para la salud, ya que combate la placa y la gingivitis, dijo DiPiazza. La gingivitis puede progresar a enfermedad periodontal, que afecta a casi la mitad de los estadounidenses mayores de 30 años, según un estudio de 2012 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.
REVISIÓN EN JABÓN
La FDA revisa toda la nueva información de seguridad sobre los componentes para determinar si una nueva evaluación es necesaria, dijo Jeff Ventura, un portavoz.
La agencia está revisando el triclosán en jabones de tocador, aunque no en Colgate Total, señaló Sandra Kweder, subdirectora de la oficina de la Agencia para nuevas drogas. Eso es porque mientras que el triclosán no ha demostrado ser superior a agua y jabón en el lavado de manos, su beneficio como un ingrediente activo en la crema dental quedó claro a través de su proceso de aprobación de la FDA, explicó.
Colgate retiró el triclosan de su jabón líquido Softsoap en 2011, citando cambiantes preferencias de los consumidores y formulaciones superiores. Señaló que no tiene planes para reformular Total, que es la única pasta dental con triclosan aprobada para su venta en Estados Unidos.
ESCRUTINIO SOBRE SUSTANCIA
De las más de 84 mil sustancias químicas que se venden en Estados Unidos pocas están atrayendo mayor escrutinio que el triclosán. Usado por décadas en jabón para manos, ahora es parte de casi 200 productos, incluyendo alfombras y dispensadores de comida para mascotas. Empresas como Johnson & Johnson y Procter & Gamble Co. se han comprometido a eliminarlo de sus líneas. En mayo, Avon anunció sus planes de ser ‘libre del triclosán’.
Esos movimientos tienen lugar en parte por los consumidores, quienes armados con bases de datos sobre la clasificación de toxicidad como Environmental Working Group’s Skin Deep Database, se han alejado de los productos incluso en ausencia de conclusiones científicas o reglamentarias firmes.
La cautela va en aumento a medida que se culpan a diversos factores por un aumento global de las enfermedades relacionadas con el sistema endocrino. Las tasas de cáncer de mama, ovario, próstata y testicular se han incrementado en los últimos 40 a 50 años, según un informe de 2012 de la Organización Mundial de la Salud y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. Un aumento en los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, el desarrollo de mama precoz en las niñas y testículos no descendidos en los varones pueden estar vinculados a productos químicos que alteran el sistema endócrino, dice el informe.
Zoeller, el especialista endocrino, dijo que si bien se estima que entre 800 y mil productos químicos se cree que alteran el sistema endocrino, el triclosán es uno entre alrededor de 10 a los que las personas están expuestas regularmente. “Puede que no tengamos que cambiar mucho para tener un gran impacto”, consideró.
Total, la marca número tres más vendida en Estados Unidos, perdió un 2 por ciento de su cuota de mercado el año pasado, según la firma de investigación Mintel Group Ltd. Mientras que la opción más natural Tom’s of Maine, también de Colgate, creció 14 por ciento, lo que sugiere que los compradores están gravitando hacia opciones más naturales, dijo el informe.
Procter & Gamble, que hace Crest 3D White y Crest Pro-Health –las dos principales cremas dentales de Estados Unidos de acuerdo con Mintel- incluye en su publicidad que sus productos no tienen la sustancia.
Información: El Financiero
